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mg不朽情缘动态 | 阿哌沙班片获批并视同过评!
12月8日,mg不朽情缘药业新产品阿哌沙班片(规格:2.5mg)获得中华人民共和国国度药品监督治理局宣告的药品注册证书,核准文号为“国药准字H20234604”,并视同通过仿造药质量和疗效一致性评价。

阿哌沙班片是一种新型凝血因子Xa抑造剂,2012 年获得FDA核准用于非瓣膜性心房抖动患者,以降低中风和血栓的风险。2014年被核准用于医治深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。现重要用于多种血栓栓塞性疾病的临床使用,蕴含降低非瓣膜性心房抖动的卒中风险、髋关节或膝关节置换手术后的血栓预防、深静脉血栓形成或肺栓塞的医治,以及预防复发性深静脉血栓形成和肺栓塞。目前已成为全球临床利用最宽泛的口服抗凝血药物之一,是抗凝血剂领域的“领头羊”。
阿哌沙班片已在国内得到宽泛利用。2013年,阿哌沙班片进入中国市场,并成为国度医保种类。2020年,阿哌沙班片被纳入第三批国度集采目录。2022年,阿哌沙班片全球销售额高达1274亿人民币,排名第二。
本次阿哌沙班片获药品注册批件,标志取公司获得了该药品在国内市场出产、销售的资格,有利于进一步丰硕公司造剂产品管线。凭据国度有关政策,通过一致性评价的药品在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。将来,mg不朽情缘药业将持续投入新药及仿造药的钻研,为患者提供优质优价的用药选择,为推进我国医药卫滋事业持续发展贡献力量。